Data-manager - direction de la recherche clinique et de l'innovation
Descriptif
Libellé de la fiche métier de rattachement : Gestionnaire de données médicales Recherche CliniqueSous-famille : Conception, gestion et analyse des données
Code métier : 15D80
(www.métiers-fonctionpubliquehospitaliere.sante.gouv.fr)
DIRECTION/SITE : DRCIPÔLE/SERVICE : DRCI
IDENTIFICATION DU POSTEGrade : Ingénieur hospitalier
Quotité de travail : 100%
Jours travaillés : lundi au vendredi
Responsable(s) hiérarchique(s) : Mr Xavier Bijaye (directeur DRCI) / Pr Anthony Buisson (président DRCI) / Mr Bruno Pereira (responsable du secteur Biométrie et Médico-économie) / Mme Aurélie Cabrespine (coordinatrice activité data-management).
PRESENTATION DU SERVICE
La Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) est un service de support pour la recherche au CHU de Clermont-Ferrand. Ses missions vont de l'accompagnement règlementaire à l'aide à la valorisation de travaux scientifiques en mettant à disposition des chercheurs les supports adaptés en termes de recueil de données, data management, méthodologie, analyse statistique et conseil juridique.
DEFINITION DU POSTE
Le poste proposé de data-manager se place dans une politique de qualité de la gestion des données des projets de recherche en santé visant à : piloter le regroupement et le traitement des données, élaborer des bases de données et garantir la cohérence et la qualité des données.
MISSIONS PRINCIPALES- Pilotage par un accompagnement multidisciplinaire de la mise en place de la gestion des données, des contrôles et des livrables relatifs aux données des études cliniques CHU de type recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
Conception des cahiers d'observations des projets CHU en lien avec les investigateurs et en relation avec les ARCs et biostatisticiens, contrôle de la documentation des études (élaboration du plan de data-management).
Validation des bases de données (élaboration du plan de validation) : mise en uvre des contrôles de cohérence des données, programmation des tests de validation, gel de base de données, transfert, exportation des données.Organisation et description des processus spécifiques à la gestion des données : traitement des dysfonctionnements, paramétrage des outils, logiciels et systèmes utilisés pour ses missions.
- Gestion et traitement informatisés des données des études en recherche non interventionnelle (RNI)
Gestion des demandes selon le périmètre d'utilisation des outils défini.
Accompagnement de la construction des cahiers d'observation.Mise en place du circuit des données.
- Coordination de l'optimisation et de la standardisation du recueil de la donnée (référent par spécialité médicale, groupe de travail intra et inter-établissement)
Diplômes / qualifications
Formation de base scientifique doublée d'un cursus en data-management et/ou en gestion informatique des données.
Formation aux essais cliniques type DIU-FARC ou FIEC.
Bac +5 ou plus.
Expériences professionnelles et connaissancesConnaissance des outils informatiques de gestion de données et des outils plus spécifiques au data-management : REDCap®, Ennov Clinical®.
Connaissance de la réglementation en vigueur en matière de recherche clinique (BPC, LSP, Loi de Bioéthique, Loi CNIL - RGPD) et de la terminologie médicale.Maitrise de l'anglais scientifique.
Connaissances en statistiques appliquées à la santé.
Connaissances du milieu hospitalier.
COMPETENCES PROFESSIONNELLES REQUISESQualités organisationnelles, rigueur et dynamisme.
Esprit d'équipe et d'initiative.
Capacités relationnelles et sens de la communication, notamment avec les équipes cliniques.
Respect de la confidentialité et du secret professionnel.
Disponibilité.
Le profil de poste peut être réajusté en fonction : des évolutions réglementaires et organisationnelles, des réajustements du projet pédagogique des Instituts et des projets institutionnels, des contraintes environnementales