Assistant(e) Qualité & Affaires Réglementaires (H/F) en Apprentissage
Invacare Corporation | Fondettes | www.invacare.fr |
Cette offre d'emploi n'est pas disponible dans votre pays.
Invacare filiale d’un groupe américain, est leader dans la fabrication, la vente et la distribution de matériel médical innovant pour les soins à domicile et / ou à long terme qui améliorent l’expérience quotidienne des utilisateurs.
Nous recherchons un(e) Assistant(e) Qualité & Affaires Réglementaires (H / F) en Apprentissage à compter de septembre 2024.
Le poste est basé à Fondettes, près de Tours, en Indre et Loire.
Missions :
Dans le cadre de l’amélioration de notre processus Qualité & Affaires Réglementaires :
Participer à la mise en œuvre d’un processus pro-actif de collecte des données post-marché. En collaboration avec les équipes Qualité et R&D, analyser ces données et celles en provenance des bases de données existantes, et préparer les rapports de surveillances post-marché
• Participer au reporting des incidents matériovigilance, à la mise en place des FSCA et à l’évaluation des réclamations de niveau 2.
• Participer au projet de développement Export, en apportant un soutien actif aux enregistrements de produits Invacare sur les marchés Asie, Amérique du Sud, Moyen -Orient et Europe de l’Est.
Contribuer à la base documentaire pour les enregistrements des marchés Export de manière à maintenir les enregistrements et leur renouvellement de façon pro-active
Participer à l'amélioration de la documentation QMS dans le cadre ISO 13485 : 2016, et autres exigences référentiels (21 CFR -Part 820 ou Audit MDSAP).
Participer à la réalisation des analyses des écarts au QMS et aux plans d’action d’amélioration.
• En collaboration avec les équipes Qualité et Affaires Réglementaires, participer à l’amélioration des méthodes d’analyse et de gestion de données qualité.
• Participer à l’optimisation et l’amélioration de la base documentaire, à la cartographie des processus avec des liens permettant un accès facile aux documents par les utilisateurs et à la gestion des matrices de formations qualité.
• Apporter un soutien à l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires en participant à diverses missions et actions d’amélioration du service et dans le cadre des objectifs qualité.
Niveau d’Etude :
• En préparation d’une Licence ou d’un Master et être titulaire d’un Bac +2 minimum ou diplôme équivalent à dominante scientifique ou technique
• Domaine du Dispositif Médical, spécialité Qualité & Affaires Réglementaires
Profil :
• Très bonne maîtrise de l’outil informatique, bases de données, et en particulier Excel
• Maîtrise de l’anglais
• Profil à dominante technique ou scientifique
• Une première expérience professionnelle ou un stage dans l’industrie ou dans le domaine de la qualité & Affaires réglementaires ou dans le domaine du Dispositif Médical
Durée : 12 à 24 mois
12 à 24 mois
Lieu :
Invacare France Opérations
Route de St Roch 37230 FONDETTES (à proximité de TOURS)
Contact :
Merci d’adresser vos candidatures à : [email protected]
Réduire
Il y a 24 jours
Invacare filiale d’un groupe américain, est leader dans la fabrication, la vente et la distribution de matériel médical innovant pour les soins à domicile et / ou à long terme qui améliorent l’expérience quotidienne des utilisateurs.
Nous recherchons un(e) Assistant(e) Qualité & Affaires Réglementaires (H / F) en Apprentissage à compter de septembre 2024.
Le poste est basé à Fondettes, près de Tours, en Indre et Loire.
Missions :
Dans le cadre de l’amélioration de notre processus Qualité & Affaires Réglementaires :
Participer à la mise en œuvre d’un processus pro-actif de collecte des données post-marché. En collaboration avec les équipes Qualité et R&D, analyser ces données et celles en provenance des bases de données existantes, et préparer les rapports de surveillances post-marché
• Participer au reporting des incidents matériovigilance, à la mise en place des FSCA et à l’évaluation des réclamations de niveau 2.
• Participer au projet de développement Export, en apportant un soutien actif aux enregistrements de produits Invacare sur les marchés Asie, Amérique du Sud, Moyen -Orient et Europe de l’Est.
Contribuer à la base documentaire pour les enregistrements des marchés Export de manière à maintenir les enregistrements et leur renouvellement de façon pro-active
Participer à l'amélioration de la documentation QMS dans le cadre ISO 13485 : 2016, et autres exigences référentiels (21 CFR -Part 820 ou Audit MDSAP).
Participer à la réalisation des analyses des écarts au QMS et aux plans d’action d’amélioration.
• En collaboration avec les équipes Qualité et Affaires Réglementaires, participer à l’amélioration des méthodes d’analyse et de gestion de données qualité.
• Participer à l’optimisation et l’amélioration de la base documentaire, à la cartographie des processus avec des liens permettant un accès facile aux documents par les utilisateurs et à la gestion des matrices de formations qualité.
• Apporter un soutien à l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires en participant à diverses missions et actions d’amélioration du service et dans le cadre des objectifs qualité.
Niveau d’Etude :
• En préparation d’une Licence ou d’un Master et être titulaire d’un Bac +2 minimum ou diplôme équivalent à dominante scientifique ou technique
• Domaine du Dispositif Médical, spécialité Qualité & Affaires Réglementaires
Profil :
• Très bonne maîtrise de l’outil informatique, bases de données, et en particulier Excel
• Maîtrise de l’anglais
• Profil à dominante technique ou scientifique
• Une première expérience professionnelle ou un stage dans l’industrie ou dans le domaine de la qualité & Affaires réglementaires ou dans le domaine du Dispositif Médical
Durée : 12 à 24 mois
12 à 24 mois
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