Ingénieur Qualification - validation - Lyon H/F
Lyon | jobs.capgemini.com |
Description de l'entreprise
Leader mondial des services d’ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering aide ses clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.
Capgemini Engineering opère dans des secteurs tels que : Aéronautique, Spatial, Défense, Naval, Automobile, Ferroviaire, Infrastructure & Transports, Energie, Utilities & Chimie, Sciences de la Vie, Communications, Semiconducteurs & Electronique, Industrie & Biens de consommation, Logiciel & Internet.
L’offre proposée s’intègre dans le secteur Rhône- Alpes qui intervient dans trois grands domaines : l’industrie life sciences, énergie et transports.
Description de la mission
Nous sommes à la recherche de Consultants Qualification - Validation qui accompagneront nos clients en région Rhône-Alpes.
Les challenges à relever portent sur plusieurs aspects :
• Réalisation et suivi des études de validation FAT / SAT et ensuite IQ / OQ / PQ sur les équipements, HVAc, les processus et les utilités
• Manager la gestion du changement sur les spécifications et la documentation des équipements
• Participer à l'amélioration continue du processus de projet de Qualification et Validation
• Participer à la planification et au suivi des projets
• Gestion des activités de qualification
• Pilotage des comités de qualification et rédaction des compte-rendu
• Rédaction des protocoles (validation, finaux…) et constitution des dossiers de validation
• Gestion des anomalies et des déviations rencontrées
• Piloter les comités de qualification et rédaction des compte-rendu
• Suivre et réaliser des tests de qualification (QI, QO,QP)
Profil
De formation scientifique type ingénieur ou équivalent bac+5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez idéalement 2 ans d'expérience minimum dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.
Connaissance techniques attendues :
• Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5...).
• Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP…)
Savoir-être :
• Autonomie & travail en équipe ; ouverture d’esprit ; capacité d’adaptation
• Proactivité et force de proposition
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit impérative (B2 minimum)
Leader mondial des services d’ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering aide ses clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.
Capgemini Engineering opère dans des secteurs tels que : Aéronautique, Spatial, Défense, Naval, Automobile, Ferroviaire, Infrastructure & Transports, Energie, Utilities & Chimie, Sciences de la Vie, Communications, Semiconducteurs & Electronique, Industrie & Biens de consommation, Logiciel & Internet.
L’offre proposée s’intègre dans le secteur Rhône- Alpes qui intervient dans trois grands domaines : l’industrie life sciences, énergie et transports.
Description de la mission
Nous sommes à la recherche de Consultants Qualification - Validation qui accompagneront nos clients en région Rhône-Alpes.
Les challenges à relever portent sur plusieurs aspects :
• Réalisation et suivi des études de validation FAT / SAT et ensuite IQ / OQ / PQ sur les équipements, HVAc, les processus et les utilités
• Manager la gestion du changement sur les spécifications et la documentation des équipements
• Participer à l'amélioration continue du processus de projet de Qualification et Validation
• Participer à la planification et au suivi des projets
• Gestion des activités de qualification
• Pilotage des comités de qualification et rédaction des compte-rendu
• Rédaction des protocoles (validation, finaux…) et constitution des dossiers de validation
• Gestion des anomalies et des déviations rencontrées
• Piloter les comités de qualification et rédaction des compte-rendu
• Suivre et réaliser des tests de qualification (QI, QO,QP)
Profil
De formation scientifique type ingénieur ou équivalent bac+5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez idéalement 2 ans d'expérience minimum dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.
Connaissance techniques attendues :
• Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5...).
• Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP…)
Savoir-être :
• Autonomie & travail en équipe ; ouverture d’esprit ; capacité d’adaptation
• Proactivité et force de proposition
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit impérative (B2 minimum)
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