Assistant de Recherche Clinique Promoteur (ARC) (H/F) - Rennes

Le poste de Assistant de Recherche Clinique Promoteur (ARC) (H/F)

35H Autre

Au sein du Centre Eugène Marquis, l'Assistant(e) de Recherche Clinique Promoteur a pour mission d'effectuer toutes les opérations nécessaires au déroulement optimal en termes d'assurance qualité des projets de recherche à promotion CEM, conformément aux textes en vigueur, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux Procédures Opératoires Standard (POS).

Vous réaliserez les visites de mise en place dans les centres investigateurs, du suivi des inclusions, du monitoring, de la surveillance des EIG, de l'accompagnement des audits et inspections à la clôture et l'archivage.

Vous serez amené à vous déplacer dans toute la France.

• Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de l'étude.
• Collaborer avec le Data Manager à la création du cahier d'observations, à l'organisation de la saisie, de la vérification et de la correction des données.
• Planifier et réaliser les visites de monitoring dans les sites investigateurs de l'étude et réaliser les rapports de visites.
• Vérifier la véracité et la qualité des données relatives aux études cliniques dans les sites investigateurs.
• Vérifier que les dossiers investigateurs sont complets.
• Vérifier que les protocoles sont respectés par les investigateurs.
• S'assurer de la conformité de la dispensation des traitements pharmaceutiques et radiopharmaceutiques au niveau de la pharmacie du site investigateur.
• S'assurer que les Evénements Indésirables Graves (EIG) sont notifiés par les investigateurs.
• Transmettre les rapports annuels de sécurité aux centres investigateurs
• Assurer le suivi de l'avancement des études dans les centres
• Mettre à jour les tableaux de bord de suivi des études
• Valider les factures émises par les centres investigateurs
• Gérer les amendements au niveau réglementaire et dans les centres investigateurs
• Sensibiliser les acteurs et communiquer sur les éléments relatifs au protocole
• Assurer une interface entre les différents intervenants, répondre aux demandes des investigateurs
• Assurer le classement et l'archivage des documents
• Participer à l'évaluation de la recherche clinique lors des analyses intermédiaires et finales
• Transmettre aux centres les rapports finals pour information des sujets
• Réaliser les visites de clôture des essais
• Participer à la mise à jour des procédures

• Formation et accompagnement des ARCs stagiaires ou juniors
• Relecture des rapports de monitoring
• Aide à la soumission réglementaire et à la rédaction des amendements
• Préparation des conventions
• Préparation des réunions des différents comités
• Rédactions et saisie des rapports demandés par les différents registres (clinical trials.gov, EudraCT database ...)

Profil :

Titulaire d'un diplôme professionnel reconnu en recherche clinique (ex : Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Formation des Assistants de Recherche Clinique .), vous connaissez la méthodologie des études cliniques, la réglementation spécifique à la recherche clinique ainsi que les Bonnes Pratiques Cliniques.

Organisé et rigoureux, vous possédez des capacités rédactionnelles et relationnelles et êtes capable de travailler en équipe.

Poste à pourvoir dès que possible

Le profil recherché

Expérience souhaitée : Débutant accepté

Permis : B - Véhicule léger exigé

Salaire

Annuel, de 31 000 € à 32 000 €

À savoir

• 1
• Niveau d'études : bac+5
• Expérience : 0
• 2 ans (débutant)

Référence : 12262548