Ingénieur - Assurance qualité réglementaire H/F
Description du poste
Introduction :
La ligne de service Consulting & Solutions d'Akkodis France renforce ses équipes en région Auvergne Rhône-Alpes et recrute un Ingénieur Assurance Qualité H/F en CDI à Grenoble.
Description de la mission :
L'Ingénieur Assurance Qualité H/F a pour mission d'apporter son expertise en gestion de projet sur le développement de produits, dans le domaine médical.
Rôles et responsabilités :
- Apporter une expertise sur la notion de système de dossier technique et d'analyse de risque consolidée à cette échelle.
- Communiquer régulièrement sur l'avancement des travaux réalisés au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires.
- Suivi de l'avancement projet et communication aux parties prenantes. Identifier et faire remonter les risques inhérents au projet.
- Préparer des dossiers de gestions des risques, dossier technique et clinique, selon le planning défini, en se basant sur les livrables des experts techniques
- Mettre en conformité des procédures du SMQ en conformité avec la MDR et FDA.
- Soutenir les équipes projets sur les délivrables projet sur nos différentes entités internes ou externes.
- Stratégie réglementaire
Description du profil
Profil :
Vous avez un diplôme Bac+5 et avez une expérience significative sur le métier d'ingénieur assurance qualité, avec une expérience solide dans le milieu médical.
Domaines d'expertise/Compétences techniques :
- Excellentes compétences en communication, à l'écrit comme à l'oral.
- Apporter son expertise en gestion de projet sur le développement des produits ACP et Nemoxis
- Compétences réglementaires sur les exigences MDR dont l'article 22, et la déclinaison des exigences (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, éventuellement IEC 60601-X et ISO 10993, ISO 17055).
- Connaitre les exigences règlementaires sur les investigations cliniques et les interactions avec les autorités FDA ANSM notamment
- Anglais écrit et oral
Akkodis accompagne ses clients dans la mondialisation de leurs projets, aussi un anglais courant est requis pour l'ensemble de nos collaborateurs.
Processus de recrutement :
- Un(e) chargé(e) de recrutement vous contacte pour échanger sur votre projet professionnel
- Vous échangez ensuite avec un(e) manager sur les aspects techniques, les projets
Chez Akkodis nous sommes convaincus que de l'intelligence collective naît le succès. Il n'existe pas qu'un modèle, nous valorisons l'agilité et l'excellence, l'audace et la créativité.
Et si nous parlions ensemble de vos ambitions pour les prochaines années ?
Akkodis est une entreprise handi-engagée et inclusive. Tous nos postes sont ouverts aux handicaps et à la diversité. Tous différents, tous compétents !