Spécialiste Affaires Règlementaires DATA-IT F/H

Description du poste

Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de Marcy l'étoile, nous recherchons un Spécialiste Affaires Règlementaires DATA-IT F/H qui agira en tant qu'expert en matière d'affaires réglementaires et soutiendra les activités de l'entreprise.

Principales missions :

• Préparer les dossiers d'enregistrement des nouveaux produits de la franchise DATA-IT (principalement des softwares de type IVD ouSaMD) et les soumettre aux autorités réglementaires, selon les délais définis,
• Coordonner et contrôler les processus réglementaires afin de garantir une exécution dans les délais, conformément aux plannings de lancement produits,
• Aider à la rédaction et à la validation des réponses aux questions des autorités réglementaires ; surveiller les progrès et faire remonter les retards ou problèmes si nécessaire,
• Effectuer une veille réglementaire afin d'identifier les nouvelles exigences applicables au portefeuille DATA-IT et réaliser les évaluations d'impact correspondantes,
• Fournir un retour d'information sur l'état des soumissions règlementaires et l'efficacité des processus réglementaires et contribuer au plan d'amélioration,
• Être acteur dans les échanges avec les associations de fabricants IVD (telles que MedTech),
• Représenter le département dans les initiatives transverses qui requièrent une expertise ou des conseils règlementaires (par exemple cybersécurité, intelligence artificielle, EHDS, UDI, …).

• Master ou équivalent en sciences médicales ou en ingénierie.
• Minimum 5 ans d'expérience en affaires règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro.
• Excellent communicant
• Capable d'influencer, de négocier et de stimuler autrui dans les échanges
• A l'aise dans un environnement international
• Maitrise de l'Anglais
• Démontrer sa capacité à soutenir des projets de croissance, y compris des projets complexes dans un environnement réglementaire et qualité en évolution rapide.
• De solides compétences en matière de communication, tant écrite que verbale, en anglais et en français sont requises.
• Capacité à influencer les pairs, les décideurs et les experts externes ou les autorités réglementaires.
• Capacité d'analyse en vue des prises de décisions.
• Connaissance approfondie des réglementations applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux IVD. Capacités d'interprétation des exigences réglementaires (QSR, IVDR, MDR et réglementations locales le cas échéant).
• Connaissance en matière de préparation des dossiers.