[réf. k65048718] Responsable Affaires réglementaires H/F - Neydens
Créée en 2011, DAVRICOURT est une société de conseil à taille humaine, spécialisée dans le recrutement et la prestation d'ingénieurs et de techniciens dans les secteurs automobile, ferroviaire, naval, aéronautique, défense, énergie, grande distribution, sciences de la vie, et du numérique.
Répartis sur 6 agences en France, notre ambition est de proposer des solutions techniques de haute qualité, tout en plaçant l'humain et l'engagement au cœur de nos priorités. En intégrant notre équipe, vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets variés et innovants dans des domaines d'expertise tels que l'ingénierie mécanique, électronique, software embarqué, industrialisation et gestion de projet.Vous évoluerez dans une entreprise dynamique, où l'esprit d'équipe et la proximité sont essentiels.
Nous mettons en place un accompagnement sur-mesure, aligné avec nos engagements RSE et notre raison d'être : « Révéler les talents de l'industrie et du numérique pour les rendre acteurs d'un monde plus responsable ».
Labellisés « Positive Company 3*», certifiés ISO9001 et MASE pour un management de la qualité et de la sécurité au travail, nous avons à cœur d'intégrer toutes nos parties prenantes dans notre démarche RSE et d'impliquer nos collaborateurs en leur proposant d'agir auprès d'associations.
Rejoignez-nous pour donner un nouvel élan à votre carrière et (re)donner du sens à votre travail !
Le poste :
Dans le cadre d'un recrutement direct en CDI, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour l'un de nos clients du secteur des dispositifs médicaux. Vous interviendrez sur le site client situé en Haute-Savoie.
Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.
Vos missions quotidiennes seront les suivantes :
- Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités
- Assurer la veille réglementaire et normative :
- Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international
- Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité et vérifier leur prise en compte
- Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise
- Gérer les dossiers Marquage CE :
- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché.
- Assurer la tenue à jour du dossier technique
- Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability
- Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication aux autorités compétentes
- Être représentant réglementaire dans le processus conception :
- Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées
- Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit
- Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process conception
- Gérer les enregistrements export :
- Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux
- Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement
- Assurer le suivi et le maintien des licences
- Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux
Profil recherché :
- De formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'au minimum 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique
- Vous justifiez d'une expérience en Management
- Vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745, etc.)
- Vous avez un niveau d'anglais courant
Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous!
INTÉRESSÉ(E) ?
Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c'est qu'elle vous a forcément attirée, alors surtout n'hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions.
L'offre d'emploi ne correspond pas tout à fait à vos compétences mais nos valeurs vous ressemblent et notre ambition vous motive - Alors vous pouvez consulter l'ensemble de nos offres sur davricourt.com
ET APRÈS ?
Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes recrutement et commerciale à la suite duquel nous présentons votre profil au client.
NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.