Ingénieur Validation - Secteur Médical - Aix-en-Provence (H/F)
Contexte du poste
Rejoignez une entreprise dynamique et innovante basée à Aix-en-Provence, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux. Dans un contexte de structuration et de croissance, nous cherchons à renforcer notre équipe en recrutant un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés.Ce poste joue un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité des systèmes informatisés aux normes réglementaires en vigueur (ISO 13485, FDA).
##Missions
Élaborer la stratégie de validation des systèmes informatisés.
Rédiger et exécuter les protocoles de validation.
Analyser les risques associés et rédiger les rapports de validation.
Assurer la conformité aux exigences réglementaires (ISO 13485, FDA, GAMP5).
Collaborer avec les équipes qualité, R&D et production.
Communiquer avec les interlocuteurs internationaux, notamment aux États-Unis et en Italie. (déplacements ponctuels en France et en Italie.)
Participer à l'optimisation des processus de validation.
Assurer une veille réglementaire et technologique sur les systèmes informatisés.
##Environnement technique
Normes : ISO 13485, FDA, GAMP5.
Validation de logiciels et outils internes (Excel, applications dédiées).
Documentation et reporting.
Profil candidat:
##Profil recherché
Diplôme en ingénierie (informatique, qualité, biomédical, etc.).
Minimum 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés.
Connaissance des normes réglementaires et exigences FDA.
Expérience en validation sous GAMP5 est un atout.
Anglais professionnel requis (oral et écrit).
Autonomie, adaptabilité et capacité à travailler dans un environnement en structuration.