Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC F/H
Description du poste
Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC F/H
Description de posteVous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients.
Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.
L'objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l'industrie (internes, budget, process, réglementaires...).Travailler avec CGI, c'est participer à une formidable aventure, c'est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l'excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité.
Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'affaires règlementaires CMC.
Fonctions et responsabilités
Intégré(e) à une équipe au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique en région Lyonnaise, vous travaillerez sur les activités réglementaires, Vos principales missions seront :
- Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires : Module 3 et 2.3, Q&A, PQVAR, CPID, PMF ;
- Contribution à l'encadrement et à la formation des rédacteurs juniors ;
- Relecture et validation des dossiers CMC rédigés par les juniors ;
- Coordination des dossiers réglementaires de variations CMC ;
- Rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures ;
- Support au coordinateur CGI du centre de services pour les activités de gestion de projet ;
- Echanges réguliers avec le client pour le suivi du processus et des dossiers en cours.
En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d'une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine), d'une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d'un package d'avantages intéressant (régime d'achats d'actions, participation, CSE,...).
Qualités requises pour réussir dans ce rôle- Vous êtes Pharmacien(ne) ou de formation Bac+5 et justifiez d'une expérience confirmée (minimum 3 ans) en affaires règlementaires et plus particulièrement en rédaction CMC notamment en 3.2.A.1, Facilities and Equipments ;
- Vous avez un niveau d'anglais professionnel ;
- Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles ;
- Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d'adaptation, d'analyse et de synthèse ;
Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.
Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l'œuvre.
La vie chez CGI est ancrée dans l'actionnariat, le travail d'équipe, le respect et un sentiment d'appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que…
Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C'est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l'orientation et à la stratégie de notre entreprise.
Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d'une expertise sectorielle et technologique de pointe.
Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.
Joignez-vous à nous, l'une des plus importantes entreprises de conseil en technologie de l'information (TI) et en management au monde.
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Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC F/H
Il y a 10 heures
Critères de l'offre- Chargé d'affaire (H/F) , Pharmacien affaires réglementaires (H/F) , Chargé d'affaires réglementaires (H/F)
- Lyon (69)
- CDI
- Temps Plein
- Secteur : Informatique, Internet, Télécoms, Conseil en informatique
- Expérience requise : 3-5 ans
- Domaines d'expertise : Affaires réglementaires
- Langues souhaitées : Anglais
- Niveau d'études : Bac+5
- Envoyer par mail
- Je partage cette offre
- Partager sur :
L'entreprise : CGI
Perfectionnez vos compétences. Partagez vos perspectives. Libérez votre potentiel.
Aujourd'hui, nous sommes une équipe mondiale, leader du conseil et des services numériques, qui possèdent une connaissance fine des différents secteurs d'activité et une expertise technologique qui nous permettent d'anticiper les changements du marché, de fournir des conseils pertinents et des services complets, pour accompagner nos clients dans leur transformation à travers quatre métiers : le conseil, l'intégration de systèmes, les business solutions et les services managés.
- 30 agences réparties partout en France
- Des synergies en Europe de l'ouest et du sud (Luxembourg, Espagne, Portugal, Maroc, Roumanie)
- Tous les secteurs d'activités représentés (Banques, assurances et services financiers, CPG, retail et luxe, Énergie & Utilities, Industrie, Secteur public, Transport)
- Développement, cybersécurité, big data, intelligence artificielle... Autant d'enjeux qui rythmeront votre quotidien.
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Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC F/H
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Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.
L'objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l'industrie (internes, budget, process, réglementaires...).Travailler avec CGI, c'est participer à une formidable aventure, c'est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l'excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité.
Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'affaires règlementaires CMC.
Fonctions et responsabilités
Intégré(e) à une équipe au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique en région Lyonnaise, vous travaillerez sur les activités réglementaires, Vos principales missions seront :
- Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires : Module 3 et 2.3, Q&A, PQVAR, CPID, PMF ;
- Contribution à l'encadrement et à la formation des rédacteurs juniors ;
- Relecture et validation des dossiers CMC rédigés par les juniors ;
- Coordination des dossiers réglementaires de variations CMC ;
- Rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures ;
- Support au coordinateur CGI du centre de services pour les activités de gestion de projet ;
- Echanges réguliers avec le client pour le suivi du processus et des dossiers en cours.
En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d'une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine), d'une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d'un package d'avantages intéressant (régime d'achats d'actions, participation, CSE,...).
Qualités requises pour réussir dans ce rôle- Vous êtes Pharmacien(ne) ou de formation Bac+5 et justifiez d'une expérience confirmée (minimum 3 ans) en affaires règlementaires et plus particulièrement en rédaction CMC notamment en 3.2.A.1, Facilities and Equipments ;
- Vous avez un niveau d'anglais professionnel ;
- Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles ;
- Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d'adaptation, d'analyse et de synthèse ;
Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.
Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l'œuvre.
La vie chez CGI est ancrée dans l'actionnariat, le travail d'équipe, le respect et un sentiment d'appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que…
Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C'est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l'orientation et à la stratégie de notre entreprise.
Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d'une expertise sectorielle et technologique de pointe.
Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons.
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Salaire et avantages
Salaire : Salaire selon profilRéférence : 1100865
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