Ingénieur qualité (H/F)
Description du poste
SANOFI WINTHROP, entreprise pharmaceutique située à Val de Reuil (Normandie) recherche un coordinateur contrôle qualité (H/F) pour une mission de 18 mois en horaires de journée.
Créé en 1973, le site SANOFI de Val de Reuil concentre toutes les étapes de production d'un vaccin : fabrication d'antigènes, formulation, remplissage des seringues ou flacons, conditionnement puis distribution Le rôle du coordinateur Administration des équipements est d'être garant de l'administration des équipements des Laboratoires de Contrôle Qualité (environ 70 équipements informatisés et 50 équipements simples)
- Pilotage de l'activité :
- Coordonner l'activité Data Integrity des laboratoires de contrôles
- Superviser l'activité en termes de qualité, de sécurité, de délais et de coûts
- Promouvoir l'amélioration continue
- Travailler en étroite collaboration avec les différents laboratoires de Contrôle Qualité
- Définir, documenter la fréquence et la méthodologie des revues d'audit trail et des accès, les flux des données et les sauvegardes périodiques
- Garantir l'indépendance des administrateurs par rapport aux utilisateurs
- Réaliser les revues périodiques d'audit trail, d'accès et les sauvegardes périodiques de données
- Traiter les anomalies en cas d'écart détecté lors des revues et sauvegardes périodiques
- Effectuer les demandes et suppressions d'accès
- Créer et modifier les méthodes
- Apporter son expertise pour les achats d'équipements : participer à la construction du plan d'investissement annuel, à la définition des besoins utilisateurs, aux rencontres fournisseurs et à la rédaction des modes opératoires
- Animer, participer à des groupes de travail sur la Data Integrity
- Elaborer et suivre des plans d'action
- Etre référent lors des inspections réglementaires/audits
- Respect du planning et maintien des indicateurs qualités
- BAC+5 Qualité avec une expérience à minima de 3 ans dans l'industrie pharmaceutique.
- Une expérience complémentaire en administration ou qualification d'équipements de laboratoire et validation de systèmes informatisés est souhaité.
- Connaissances BPF, Processus Qualité,
- Maîtrise des outils informatiques
- Compétences techniques dans son domaine de référence : maitrise du référentiel 21CFR Part 11, des référentiels Data Integrity et de validation des systèmes informatisés.
- Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
- Capacité de discernement et d'analyse
- Faire preuve de leadership, savoir fédérer et coopérer en transverse, être pragmatique
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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Ingénieur qualité (H/F)
Il y a 12 heures
Critères de l'offre- Ingénieur qualité (H/F) , Responsable contrôle-qualité (H/F)
- Val-de-Reuil (27)
- Intérim - 18 mois
- Temps Plein
- Expérience requise : 3-5 ans
- Domaines d'expertise : Administration linux , Processus qualité , Bpf
- Langues souhaitées : Anglais
- Niveau d'études : Bac+5
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Description du poste
SANOFI WINTHROP, entreprise pharmaceutique située à Val de Reuil (Normandie) recherche un coordinateur contrôle qualité (H/F) pour une mission de 18 mois en horaires de journée.
Créé en 1973, le site SANOFI de Val de Reuil concentre toutes les étapes de production d'un vaccin : fabrication d'antigènes, formulation, remplissage des seringues ou flacons, conditionnement puis distribution Le rôle du coordinateur Administration des équipements est d'être garant de l'administration des équipements des Laboratoires de Contrôle Qualité (environ 70 équipements informatisés et 50 équipements simples)
- Pilotage de l'activité :
- Coordonner l'activité Data Integrity des laboratoires de contrôles
- Superviser l'activité en termes de qualité, de sécurité, de délais et de coûts
- Promouvoir l'amélioration continue
- Travailler en étroite collaboration avec les différents laboratoires de Contrôle Qualité
- Définir, documenter la fréquence et la méthodologie des revues d'audit trail et des accès, les flux des données et les sauvegardes périodiques
- Garantir l'indépendance des administrateurs par rapport aux utilisateurs
- Réaliser les revues périodiques d'audit trail, d'accès et les sauvegardes périodiques de données
- Traiter les anomalies en cas d'écart détecté lors des revues et sauvegardes périodiques
- Effectuer les demandes et suppressions d'accès
- Créer et modifier les méthodes
- Apporter son expertise pour les achats d'équipements : participer à la construction du plan d'investissement annuel, à la définition des besoins utilisateurs, aux rencontres fournisseurs et à la rédaction des modes opératoires
- Animer, participer à des groupes de travail sur la Data Integrity
- Elaborer et suivre des plans d'action
- Etre référent lors des inspections réglementaires/audits
- Respect du planning et maintien des indicateurs qualités
- BAC+5 Qualité avec une expérience à minima de 3 ans dans l'industrie pharmaceutique.
- Une expérience complémentaire en administration ou qualification d'équipements de laboratoire et validation de systèmes informatisés est souhaité.
- Connaissances BPF, Processus Qualité,
- Maîtrise des outils informatiques
- Compétences techniques dans son domaine de référence : maitrise du référentiel 21CFR Part 11, des référentiels Data Integrity et de validation des systèmes informatisés.
- Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
- Capacité de discernement et d'analyse
- Faire preuve de leadership, savoir fédérer et coopérer en transverse, être pragmatique
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
Salaire et avantages
Salaire : Salaire selon profil
3 470 à 3 759 € par mois
Date de démarrage souhaitée : 10 mars 2025Référence : 1101185218
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