Ingénieur Assurance Qualité Stérilité H/F
Missions principales : Collaborer à la continuité et à la conformité du SMQ aux normes et réglementations applicables en matière d'asepsie :Participer aux activités d'évaluation des risques liés au travail en ZACS'assurer que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables, à la norme ISO 11137 pour la stérilisation par rayonnement gamma et à la norme ISO 11135 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylèneParticiper aux processus CAPA, NC et Change Control pour garantir l'amélioration continue du SMQEffectuer la libération des lots de matières premières, de produits semi-finis et de produits finis ainsi que la libération de la stérilisation Maintenir la conformité avec le SMQ pour toutes les activités de production aseptique :Participer à la définition de la stratégie de test de remplissage aseptique Participer au processus de formation aseptique du personnelS'assurer que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptiqueAssurer le contrôle environnemental des salles blanches et des produitsS'assurer que toutes les anomalies des dossiers de lots aseptiques du site sont identifiées et examinées et que seuls les produits conformes sont libérésS'assurer que la documentation de production est adéquate, gérer les activités d'évaluation des risques aseptiquesAssurer le soutien aux différents départementsCe poste est à pourvoir dans la ville de Lille.
Vous aimerez ce travail si :Vous êtes autonome et avez le sens du détailVous êtes dynamique et proactifVous pouvez comprendre des processus complexes et les besoins de documentation qui y sont associésVous avez une bonne connaissance des processus de stérilisationVous avez de bonnes compétences en communication (orale et écrite) en anglaisVous êtes compétent dans les interactions avec la direction générale, les régulateurs et les fournisseurs Votre parcours :Diplôme d'ingénieur ou équivalent3 à 7 ans d'expérience dans le domaine du Dispositif Médical ou Pharmaceutique avec un environnement de production stérile (indispensable)Connaissance des process de production aseptique et des zones en atmosphères contrôléesConnaissance en microbiologieConnaissance GMP/BPF