Charge de pharmacovigilence (h/f)
Le poste de CHARGE DE PHARMACOVIGILENCE (H/F)
35H Travail en journée
Jamais
Fondé en 1951 dans le Centre de la France, Walden est un Groupe familial indépendant dirigé avec passion pour devenir aujourd'hui le leader européen dans le transport et la logistique sur le secteur de la santé. Nos services comprennent la logistique via Movianto, le transport via EurotransPharma, TransPharma International et Ciblex, ainsi que des services numériques et d'innovation via Pharma Pilot.
Plus précisément, Movianto partenaire des plus grands Laboratoires pharmaceutiques Européens, est aujourd'hui le leader des dépositaires Français de produits de santé et met en œuvre une logistique de pointe avec une offre très complète.
Notre site de Cournon d'Auvergne est actuellement à la recherche d'un : Chargé(e) de Pharmacovigilance
1 / OBJECTIFSParticiper à la gestion des activités relatives à la Pharmacovigilance réalisées sur le territoire national par l'Exploitant d'AMM (R- 5124-2 du Code Assurer la gestion des activités de la Santé Publique), pour le compte de titulaire d'AMM ; en collaboration avec le Responsable de la Pharmacovigilance et l'ensemble du service Exploitation d'AMM en respectant les impératifs pharmaceutiques concernant les médicaments à usage humains, liés au Code de la Santé Publique, aux Bonnes Pratiques de Fabrication, aux Bonnes Pratiques de Distribution et aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance.
2 / MISSIONS ET RESPONSABILITÉS
Liées à la pharmacovigilance dans le cadre des activités d'Exploitant d'AMM
Le Chargé de Pharmacovigilance propose des mesures permettant de diminuer les risques liés à l'utilisation des médicaments, de promouvoir le bon usage du médicament post AMM.
Il/elle assure l'organisation et le maintien à jour du système de Pharmacovigilance de l'Exploitant sur le territoire national : Maintient à jour du système qualité de Pharmacovigilance et du PSMF
Définition d'indicateurs de performance de PVIl/elle intervient pour les audits PV internes et externes et les inspections des autorités de santé en lien avec la PV.
Il/elle participe sur le territoire national, en collaboration avec le PR et le RPV, à : la mise à jour des PSMFs
l'amélioration du système Qualité PV et au suivi des indicateursla gestion des cas d'effets indésirables et le contrôle qualité du listing des cas; la transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ; la mise en œuvre du système de gestion des risques et la surveillance des résultats des mesures de réduction des risques ; la réponse aux demandes de l'ANSM et/ou des CRPV dans les délais impartis ; la mise en place les mesures nécessaires à la détection et à la validation des signaux et coopérer à l'évaluation d'un signal confirmé, la rédaction des rapports de détection et signal et d'usage non conforme
la veille de la littérature
la réconciliation périodique avec les sources potentielles de cas PV
la disposition des éléments garantissant la maitrise des systèmes informatisés utilisés dans le cadre de l'exécution des activités de pharmacovigilance, de leur validation et de leur maintien à l'état validé.la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance recueillies, et évaluées et des connaissances scientifiques actuelles.
aux réunions suivi avec les partenaires et à la gestion des prestataires
Il participe à la revue des contrats conclus avec les partenaires externes (SDEA) et les sous-traitants en lien avec les activités de Pharmacovigilance.Il participe à la veille règlementaire et scientifique en relation avec l'activité de Pharmacovigilance (sites de l'EMA, ANSM, LEEM, HAS, Légifrance, .).
Il est rattaché hiérarchiquement au Responsable de la Pharmacovigilance.
3 / COMPÉTENCESFormation : Master 2, en Pharmacovigilance, en Santé
Expérience : Expérience en Exploitation d'AMM et/ou en Vigilance Essais Cliniques
Savoir Faire : Connaissance de la réglementation PV française (BPPV)
Le profil recherché
Expérience souhaitée : 2 An(s)
À savoir
Nombre de poste : 1Référence : 12476022