Chargé affaires règlementaires (H/F)
Le poste de Chargé affaires règlementaires (H/F)
En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :- La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ;
- Le suivi de la rédaction du dossier d’enregistrements jusqu’à l’obtention de l’AMM et les variations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
- Le contact entre les fabricants des substances actives, les sites de production, nos experts et les Autorités de tutelles ;
- Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
- La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
- La gestion de la partie Affaires Réglementaires des opérations de lancement des nouveaux produits.
Le profil recherché
Vous possédez de préférence le diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 2-3 ans minimum en Affaires Réglementaires, au sein d’un laboratoire pharmaceutique, et une expérience en CMC significative, avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).
Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.
Une expérience dans l’environnement des produits hospitaliers stériles serait un plus. Un niveau d’anglais courant est indispensable.
Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35) ou à St Cloud (92).
Rejoignez-nous et contribuez à notre succès commun !
L'entreprise
Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.
A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.
À savoir
Nombre de poste :- 1
- Niveau d'études : bac+5
- Expérience : 0
- 2 ans (débutant)
Référence : 12507237