Responsable Assurance Qualité Réglementaire H/F
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Le poste :
Dans le cadre d'un projet de modification pour inclure de nouvelles activités dans un nouveau bâtiment en cours de qualification d'une industrie pharmaceutique, nous cherchons un(e) chargé(e) assurance qualité réglementaire qui sera responsable du développement des processus et des documents nécessaires, à ce titre, ses missions principales seront :
- Garantir le respect de l'AMM sur le site (Nomenclatures SF, dossier de lot..)
- Gérer un portefeuille produits spécialités pharmaceutiques et génériques en lien avec les acteurs CMC et les laboratoires génériques.
- Contribuer à la gestion des modifications/ évolutions (CC/ GVQ) site et assure le suivi de l'évaluation réglementaire.
- Participer à la rédaction du dossier d'AMM.
- Contribuer aux dépôts des dossiers à l'international.
- Assurer la mise à jour des documents réglementaires.
- Rédiger et assurer le suivi des variations.
- Valider et assurer la gestion des échantillons ministériels.
- Etre l'interlocuteur en cas de questions des autorités (enregistrement, renouvellement, variations ..).
Profil recherché :
Issue(e) d'une formation pharmacien ou ingénieur, vous justifiez d'une expérience significatives de plusieurs années sur des sujets de conformité réglementaires, vous possédez une connaissance approfondie de la réglementation spécifique aux activités de biotechnologie et de produits pharmaceutiques, vous justifiez également d'une bonne maîtrise de la réglementation des "Etablissements Pharmaceutiques" et maitrisez l'Anglais.