[réf. a04545102] Assistant de recherche clinique coordonnateur - urologie - h/f
Descriptif
Descriptif du poste :
Contexte :Particulièrement investie dans le développement de techniques et parcours de soins innovants pour la prise en charge des tumeurs rénales, notre équipe coordonne un portefeuille de projets d'excellence en matière de soin, recherche et enseignement : le programme Intégré de recherche et innovation sur le Cancer du Rein ( I.CaRe), porté par le Pr Bernhard.
L'équipe est constituée d'une Program Manager, d'une Cheffe de projet, d'une Biostatisticienne, d'un Data Manager, de 2 Attachées de Recherche Clinique, de 2 IDE de Recherche Clinique et d'une juriste. Il est situé au cur du service d'Urologie du CHU Pellegrin à Bordeaux.
Structuré autour de 4 axes (Diagnostic et caractérisation tumorale ; Pronostic et prédiction ; Parcours de soins innovants ; et Chirurgie mini-invasive améliorée), I.CaRe soutient et développe l'innovation au sens large sur la thématique du Cancer du rein et mène des projets de recherche multi partenariaux académiques et industriels.
Labellisé par l'Institut National du Cancer (INCa), le Réseau Français de Recherche sur le Cancer du Rein « UroCCR » (www.uroccr.fr) est le pilier socle du programme I.CaRe Bordeaux.Ce réseau médico-scientifique multidisciplinaire national à l'activité centrée sur la prise en charge thérapeutique et la recherche appliquée au cancer du rein s'appuie sur un Entrepôt de Données de Santé » (EDS) déployé sur 53 centres Français (CHU, Centres Hospitaliers, Centres privés, Centres de Lutte Contre le Cancer).
Cet EDS permet l'acquisition continue et sécurisée de données de vie réelle (données démographiques et cliniques, données associées aux échantillons biologiques mais également résultats expérimentaux).
Avec plus de 9 millions de données, il représente un atout majeur pour la réalisation de projets de recherche épidémiologique, observationnelle, interventionnelle ou translationnelle (biologique et technologique). Cet EDS, permettant ainsi de faciliter la Recherche et l'évaluation prospective des pratiques de prise en charge en vie réelle, créant ainsi d'un véritable parcours intégré Soin et Recherche.
Plus de 200 projets de recherche ont été menés dans le cadre du Réseau, avec en moyenne une file active permanente d'une vingtaine d'études. Il s'agit de projets rétrospectifs sur données existantes, de projets prospectifs interventionnels, ou de recherches translationnelles.Missions générales :
En lien avec le Coordonnateur National du Réseau UroCCR, la Program Manager et le chef de projet UroCCR, l'ARC participe à la coordination et l'animation de projets multicentriques rétrospectifs menés sur l'EDS UroCCR.
Il s'agit principalement de mettre en place sur site ou à distance les études puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche rétrospectifs.
Principales activités :
Pilotage, coordination et suivi :
Revue des cessions d'échantillons et des données au sein du réseau UroCCR ; Mise en uvre pratique des études rétrospectives multicentriques ; Monitoring des données (déplacements sur les centres UroCCR) ; Dynamiser les complétion des données (contact téléphonique, interface avec les centres, ) ; Être le référent des centres pour la résolution des problèmes techniques en lien avec le sous-traitant informatique ; Assurer les communications de la production scientifique du réseau et de sa valorisation ; Participer à la communication des activités du réseau.
Organisation des réunions de travail
Elaboration de documents
Coordination des relations avec les centres UroCCR et les équipes partenaires
Conception et réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité :
Élaborer et/ou participer à la rédaction de procédures et/ou de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques, ; Rédiger des newsletters et états d'avancement ; Élaborer et tenir à jour des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage de l'EDS, des déviations, PV, etc.).
Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité : Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC et POS).Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine d'activité :
Monitoring des données ; Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation) ; Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs ; Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques ; Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements, levées d'insu, ) ; Réaliser l'archivage des documents de l'étude ; Rédiger des comptes rendus (visites de mise en place, monitoring, réunions, ).
Suivi des événements indésirables
Participation à la rédaction des documents de la recherche clinique : protocole, note d'information, eCRF, modifications substantielles, Principales conditions particulières d'exercice
Travail sur écran prolongé ( à 4h)Déplacements : Déplacements mensuels 1 à 2/mois
Profil recherché :
Compétences requises :Techniques :
Connaissances de la réglementation relative à la recherche clinique, aux EDS, et à la réutilisation et la sécurité des données de santé.
Utiliser des informations à partir d'un dossier médical et évaluer la pertinence et la véracité des données.
Savoir planifier des actions, respecter et faire respecter les délais.
Maîtrise de l'anglais souhaité.
Maitrise du PackOffice.
Organisationnelles : Animer, établir des relations, relancer des partenaires.
Identifier, analyser, évaluer, hiérarchiser et prioriser les besoins et les attentes.Rigueur, organisation et autonomie.
Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité (gestion des e-mails).
Relationnelles : S'inscrire dans une dynamique de collaboration avec l'équipe en place.
Qualités relationnelles et de communication.Rigueur et qualités d'organisation, Sens des délais et du résultat.
Disponibilité et dynamisme.
Formation :
Niveau II (Bac +3) : études paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques (biologie, médecine, pharmacie...).
Formation d'Attaché de recherche clinique
Personne à contacter :Madame Solene RICARD : 05 57 82 12 94 - [email protected]