Chef de projet CMC réglementaire H/F
Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.
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Le poste :
Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chef de projet CMC réglementaire.Envie de relever de nouveaux défis professionnels et de piloter des projets complexes à l'international en toute autonomie - Postulez dès maintenant !
Au sein du département CMC réglementaire, vous piloterez les activités réglementaires liées à un produit oncologique à petite molécule. Ce poste vous offre une grande autonomie, avec des missions variées allant des soumissions de variations à la gestion des contrôles de changement, en collaboration avec des partenaires externes.
Responsabilités :- Développer et exécuter la stratégie réglementaire CMC.
- Gérer les soumissions pré et post-approbation
- Coordonner la compilation, la révision et la soumission des dossiers réglementaires.
- Travailler avec les affiliés locaux pour assurer la conformité aux exigences pays.
Date de démarrage : Asap
Modalité : consulting ou indépendant
Profil recherché :
Vous êtes le candidat idéal si :- Vous cumulez plus de 10 ans d'expérience en CMC (Chimie, Fabrication, et Contrôles), dont 5 ans dans la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules
- Vous êtes titulaire d'un diplôme en pharmacie ou dans un domaine scientifique pertinent
- Vous possédez une expertise mondiale dans la gestion des activités réglementaires CMC, tant avant qu'après approbation
- Gestion des parties prenantes tout au long du cycle de vie produit
- Gestion de projets dans un contexte CMC
- Expertise en contrôles de changement, évaluation réglementaire, soumissions de variations et activités cliniques
- Maîtrise des formats réglementaires
- Connaissances approfondies en chimie et processus de fabrication pharmaceutique
- Vous êtes organisé et savez gérer plusieurs activités simultanément