[réf. p00651522] Ingénieur qualité et affaires réglementaires R&D - H/F
Description du poste
Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Ingénieur qualité et affaires réglementaires R&D (F/H) pour l'un de nos clients du secteur médical. Vous interviendrez sur le site client situé dans la région grenobloise.
Dans le cadre de ce projet, vous êtes en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales. Le focus de mission porte sur les Instruments Chirurgicaux (usage unique et réutilisable).
A ce titre, vos missions quotidiennes seront les suivantes :
- Mettre en œuvre la stratégie documentaire des dossiers de conception (DHF) ;
- Piloter les activités de vérification et validation de conception ;
- Constituer le dossier de gestion des risques ;
- Implémenter le processus d'aptitude à l'utilisation ;
- Participer à la validation des procédés de fabrication et au transfert de conception en coordination avec le responsable de l'industrialisation ;
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires des projets ;
- Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché en UE et/ou aux USA.
En tant que véritable partie prenante de DAVRICOURT, vous vous verrez proposer des projets techniques et à forte valeur ajoutée par nos équipes.
Description du profil
Vos compétences techniques :- Ingénieur(e) de formation, vous justifiez d'au minimum d'expérience d'au minimum 3 ans, dont une première expérience obligatoire dans les dispositifs médiaux ;
- Vous maitrisez les activités de V&V pour les Instruments Chirurgicaux (validation de procédés, nettoyage, stérilisation, biocompatibilité, Shelfe Life, etc.) ;
- Vous avez une bonne maîtrise de l'environnement normatif des dispositifs médicaux actifs : définir l'applicabilité des exigences réglementaires, en déduire les contraintes de conception, les tests associés et la documentation requise ;
- Vous avez une connaissance des processus d'autorisation de mise sur le marché (marquage CE, 510(k)) ;
- La maitrise de l'anglais oral et écrit (niveau B2 minimum) est requis.
Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontrons-nous!
LE DAVRIPACKAGE• Salaire compétitif- Primes de participation et d'intéressement
- Épargne salariale
- Mutuelle et prévoyance
- Plateforme CE
- Actions de formation
INTÉRESSÉ(E) ?Si vous êtes arrivé(e) à la fin de cette offre, c'est qu'elle vous a forcément attirée, alors surtout n'hésitez pas à postuler ! En cas de doute, notre équipe recrutement saura répondre à vos questions.
L'offre d'emploi ne correspond pas tout à fait à vos compétences mais nos valeurs vous ressemblent et notre ambition vous motive ? Alors vous pouvez consulter l'ensemble de nos offres sur **************
ET APRÈS ?
Notre processus de recrutement est simplifié : un seul entretien est prévu par nos équipes recrutement et commerciale à la suite duquel nous présentons votre profil au client.
NB : En l'absence de retour de la part de l'équipe recrutement sous 1 semaine, veuillez considérer que votre candidature n'a pas été retenue. Merci de votre compréhension.