Chargé d'études cliniques - F/H/D - bioMérieux
Description du poste
Rattaché au département Affaires Cliniques, vous travaillerez à coordonner, concevoir, suivre et interpréter les études cliniques destinées à établir les performances biologiques de nos dispositifs de diagnostic in vitro en ImmunoEssais, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur.
Pour cela vos principales missions seront de :
- - Elaborer la méthodologie et rédiger des plans et protocoles d'études en collaboration avec l'équipe projet (notamment R&D et Data Science)
- - Coordonner les actions au sein des Affaires Cliniques et la communication avec les sites d'études cliniques
- - Préparer et suivre régulièrement le budget des études
- - Préparer et suivre l'agenda des études à travers un outil spécifique
- - Préparer les soumissions éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en œuvre des études
- - Identifier, sélectionner et qualifier les sites externes (laboratoires hospitaliers, laboratoires de ville…)
- - Organiser la mise en place des études et suivre leur avancée (inclusions, données, agenda) tel que défini dans le plan de monitoring
- - Coordonner les interfaces internes (équipe projet) et externes (médecins, biologistes, techniciens de laboratoire, autorités compétentes…)
- - Assurer la revue et le reporting des résultats intermédiaires et finaux des études au sein des équipes projet
- - Rédiger les rapports d'études cliniques et fournir les données d'entrée correspondantes pour la notice technique du produit
- - Constituer les dossiers d'études cliniques et archiver les éléments de traçabilité
- - Maintenir à jour vos connaissances notamment sur les IHC et les bonnes pratiques cliniques
- - Participer ponctuellement à des conférences scientifiques et contribuer à des revues scientifiques.
- - Superviser et former des stagiaires.
- Description du profil
Un cursus et une expérience en Immunoessais sont un plus.
Vous savez travailler en mode projet et avez de de l'expérience dans la coordination des activités et interfaces dans un environnement clinique.
Force de proposition, vous avez des facilités à travailler en équipe, vous êtes flexible/adaptable et vous avez un excellent sens relationnel.
Vous êtes apprécié pour votre rigueur, votre aptitude à résoudre des problèmes et vos capacités de communication orales et écrites.
Des connaissances en informatique et gestion de bases de données sont souhaitées.
Vous parlez et écrivez couramment l'anglais.