Ingénieure / Ingénieur en en Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux - Lyon

Description du poste

Nous recherchons un Consultant Senior en Assurance Qualité spécialisé dans les Dispositifs Médicaux. Le candidat idéal aura une solide expérience en assurance qualité, une expertise de la norme ISO 13485. Une connaissance approfondie dans le domaine des prothèses médicales serait un plus.

• - Mettre en place et maintenir le système de management de la qualité et de sa documentation (process, procédures, instructions), en conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences spécifiques du Client
• - Participer à la gestion de l'assurance qualité dans les projets de conception, d'évolution (change) et de fabrication de dispositifs médicaux
• - Réaliser des audits internes et externes pour garantir la conformité aux normes et réglementations
• - Gérer les processus de gestion des risques (produits et process), validation et de vérification des dispositifs médicaux, en particulier des prothèses
• - Analyser les données qualité et proposer des actions correctives et préventives, esp. NC-CAPA
• Description du profil

• - Expertise avérée dans la norme ISO 13485 et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux
• - Expérience significative dans le domaine des implants actifs, non-actifs, ou prothèses médicales
• - Compétences en gestion de projet et maîtrise des outils de gestion de la qualité
• - Anglais courant (écrit et oral) indispensable

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