Responsable Validation des Systèmes Informatisés (CSV) H/F
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Le poste :
Afin d'accompagner nos clients dans le domaine de la Life Sciences, nous recherchons un Responsable Validation des Systèmes Informatisés (F/H).
Dans ce rôle, vous serez responsable de la gestion du système de management de la qualité IT au sein d'un laboratoire pharmaceutique, en vous assurant que la documentation de validation et les processus associés respectent les exigences réglementaires. Vous jouerez un rôle clé dans l'identification et la correction des faiblesses potentielles, tout en participant activement à l'amélioration continue, à ce titre, vos missions principales sont :
- Définir la stratégie globale de validation IT en tenant compte des exigences GxP (Annexe 11, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
- Développer et standardiser les procédures de validation des systèmes informatisés.
- Supporter les équipes projets dans l'évaluation des risques et la création de documents de validation.
- Agir en tant qu'expert pour la validation des systèmes informatisés et la gestion des risques.
- Superviser les tests formels des systèmes informatisés pour garantir la conformité réglementaire.
- Assurer la mise à jour du plan maître de validation IT en adéquation avec les politiques d'entreprise.
- Participer aux audits et répondre aux actions correctives liées à la validation des systèmes informatisés.
Profil recherché :
Issu(e) d'une formation d'ingénieur, vous justifiez d'une solide expérience dans la validation et la qualification de systèmes informatisés complexes, ainsi qu'une bonne connaissance des réglementations cGMP et des normes liées aux systèmes informatisés.
Vous maitrisez bien les outils informatiques (Office, ERP, LIMS, HRIS, etc.), connaissez bien les réglementations telles que Eudralex Annexe 11 et FDA CFR21 Part 11 et avez de bonnes compétences en communication écrite et orale.