Chargé(e) d'affaires réglementaires H/F - Lille

Dans le cadre de son développement LATTICE MEDICAL propose un CDI à temps plein à pourvoir au plus tard à compter du 06/01/2025.Poste basé à LOOS (Parc Eurasanté)En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis le développement initial jusqu'à la mise sur le marché et la surveillance post-commercialisation.Vos missions principales seront les suivantes :Élaborer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l’enregistrement des dispositifs médicaux sur les marchés cibles (Europe, États-Unis, etc).Assurer la veille réglementaire pour anticiper et intégrer les évolutions des réglementations internationales (MDR, FDA 510(k), PMDA, etc.).Préparer, rédiger, et soumettre les dossiers techniques de marquage CE, 510(k), et autres demandes d’autorisation auprès des autorités compétentes.Collaborer étroitement avec les équipes de R&D, qualité, et production pour s'assurer que les produits répondent aux exigences réglementaires.Gérer le suivi des essais cliniques, notamment les interactions avec le CRO pour assurer la bonne conduite des études cliniques.Suivre les événements indésirables et gérer les dossiers de matériovigilance en lien avec les essais cliniques et les autorités de santé.Agir comme point de contact principal entre l'entreprise et les autorités de régulation (ANSM, FDA, etc.).Gérer les échanges et répondre aux questions ou demandes supplémentaires des autorités dans le cadre des processus de soumission.Garantir la conformité continue des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.Superviser la surveillance post-commercialisation, y compris la gestion des incidents et la notification aux autorités compétentes si nécessaire.Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires.Participer aux audits internes et externes, et contribuer à l'amélioration continue des processus qualité.Ce poste est à pourvoir dans la ville de Lille.

Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac + 5 minimum avec une spécialisation en affaires règlementaires ou pharmacien avec un Master II en droit de la santé/affaires règlementaires.Vous avez une expérience d’un an minimum dans les affaires réglementaires notamment dans le domaine du dispositif médical.Vous avez d’excellentes capacités relationnelles et savez instaurez une communication responsable entre les acteurs internes et externes.Votre veille active vous permet d’être réactif(ve) et d’anticiper les évolutions à venir.Vous avez le goût du challenge et vous savez vous montrer optimiste et persévérant.